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Wie gut und sicher ist Rosiglitazon (Avandia®)

23.09.2009 In den letzten Jahren hat es immer wieder Diskussionen um die Herz-Kreislauf-Verträglichkeit der antidiabetischen Substanz Rosiglitazon gegeben. Mehr Klarheit bringt jetzt die großen Endpunktstudie RECORD.

Die beim amerikanischen Diabetes Kongress 2009 vorgestellten Ergebnisse einer über 5-jährigen Untersuchung bringen nun mehr Klarheit. RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) ist eine randomisierte, prospektive klinische Endpunktstudie, an der 4.447 Patienten aus 25 Nationen in Europa, Australien und Asien teilgenommen haben. Die Untersuchung war speziell dafür dazu angelegt, um den Einfluss von Rosiglitazon auf das Herzkreislaufrisiko zu untersuchen. Hierfür hatte man zwei Gruppen von Patienten mit Typ 2 Diabetes und unzureichender Blutzuckereinstellung verglichen. Während eine Gruppe (= Rosiglitazon-Gruppe) mit der Kombination Rosiglitazon plus Metformin (n = 1.117) oder Rosiglitazon plus einem Sulfonylharnstoffpräparat (Glyburid, Gliclazid oder Glimepirid; n = 1.103) behandelt wurde, erhielt die andere Gruppe eine Kombinationstherapie mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff (= Kontrollgruppe; n = 2.227). Als primärer Endpunkt wurden die herzkreislaufbedingten Krankenhauseinweisungen und die herzkreislaufbedingten Todesfälle erfasst. Sekundäre Zielparameter waren unter anderem das Auftreten von Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und die Gesamtsterblichkeit.

 Nach durchschnittlich 5,5 Jahren zeigte die Daten-Analyse jetzt folgende Ergebnisse:

  1. Bei den herzkreislaufbedingten Krankenhauseinweisungen und den herzkreislaufbedingten Todesfällen gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit zwischen beiden Gruppen (321 Fälle in der Rosiglitazon-Gruppe und 323 Fälle in der Kontrollgruppe; HR = 0,99; p = 0,93).
  2. Die Gesamt-Sterberate (alle Ursachen) war in der Rosiglitzon-Gruppe etwas niedriger, allerdings erreichte dieses Ergebnis keine statistische Signifikanz (136 Sterbefälle in der Rosiglitazon-Gruppe und 157 Sterbefälle in der Kontrollgruppe; HR = 0,86; p = 0,19).
  3. Schlaganfälle waren in der Rosiglitazon-Gruppe etwas seltener (46 Fälle im Vergleich zu 63 Fällen in der Kontrollgruppe; HR = 0,72).
  4. Die Herzinfarktrate lag in der Rosiglitazongruppe leicht über der Rate in der Kontrollgruppe (64 im Vergleich zu 56 Patienten; HR = 1,14; p = 0,47). Andererseits gab es in der Rosiglitazon-Gruppe etwas weniger herzkreislaufbedingte Todesfälle (60 Fälle im Vergleich zu 71 Fällen in der Kontrollgruppe; HR = 0,84)
  5. Insgesamt trat auch der sekundäre kombinierte Endpunkt aus Herzkreislauftod, Herzinfarkt und Schlaganfall in der Rosiglitazon-Gruppe etwas weniger häufig auf (154 Fälle im Vergleich zu 165 Fällen in der Kontrollgruppe; HR = 0,93).
  6. In der Rosiglitazon-Gruppe entwickelten signifikant mehr Patienten eine Herzinsuffizienz (61 Patienten in der Rosiglitazon-Gruppe und 29 Patienten in der Kontrollgruppe; HR = 2,10; p = 0,001).
  7. Die Häufigkeit von Knochenbrüchen lag in der Rosiglitazongruppe ebenfalls deutlich höher: Hier waren 185 Typ 2 Diabetiker betroffen im Vergleich zu 118 Personen in der Kontrollgruppe (RR = 1,57; p < 0,0001). Die Knochenbrüche traten vor allem bei Frauen auf (bevorzugt im Arm-, Hand-, Unterschenkel- und Fußbereich).

Das FAZIT der Studie: Durch eine Behandlung mit Rosiglitazon (Avandia®) wird das Risiko für Herzkreislauferkrankungen oder herzkreislaufbedingte Sterbefälle nicht erhöht. Unter einer Behandlung mit Rosiglitazon gab es etwas weniger Schlaganfälle, herzkreislaufbedingte Todesfälle und allgemeine Todesfälle. Dagegen waren unter  Rosiglitazon signifikant mehr Fälle von Herzinsuffizienz (Herzschwäche) zu verzeichnen.

Kommentar: Bei einer evtl. Behandlung mit Rosiglitazon (Avandia®) müssen daher Vor- und Nachteile sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Bei der Therapieplanung ist außerdem zu berücksichtigen, dass bei Frauen unter einer Behandlung mit Glitazonen eine erhöhte Zahl von Knochenbrüchen beobachtet wurde. Rosiglitazon ist auch weiterhin als Option im Spektrum der oralen Antidiabetika zu werten, insbesondere dann, wenn die Stoffwechselziele mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen allein nicht zu erreichen sind. Auf die Unterschiede zwischen Rosiglitazon und Pioglitazon (Actos®) hat Diabetes-Deutschland.de bereits in früheren Meldungen hingewiesen.

 

Dr. med. Anja Lütke, freie Mitarbeiterin von Diabetes-Deutschland.de
Prof. Dr. med. W. A. Scherbaum, Direktor der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie des Universitätsklinikums Düsseldorf

Quelle: Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H et al; for the RECORD Study Team. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. The Lancet, Volume 373, Issue 9681, Pages 2125 - 2135, 20 June 2009. - Results presented at the American Diabetes Association 69th Scientific Sessions in New Orleans, LA, June 5, 2009.

Diabetes Editorial
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