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Zulassung des Langzeitinsulins Degludec gestoppt
18.02.2013 Die nordamerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel hat die Zulassung des Langzeitinsulins Degludec und die Kombination von Insulin Degludec mit dem schnell-wirksamen Insulin Aspart wegen Sicherheitsbedenken gestoppt.
Decludec ist ein neues Insulinanalogon, das bis zu 40 Stunden wirksam ist und damit wesentlich länger wirkt als die auf dem Markt verfügbaren langwirksamen Insulinanaloga Detemir (Levemir®) oder Glargin (Lantus®). In Zulassungsstudien war gezeigt worden, dass Insulin Decludec im Gegensatz zu Detemir oder Glargin auch zu täglich wechselnden Zeiten gegeben werden kann, evtl. auch nur an drei Tagen in der Woche, und dabei gleich gut wirkt wie Glargin, aber weniger Unterzuckerungen hervorruft. Im November 2012 hatte die nordamerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (FDA) zunächst die Zulassung von Insulin Degludec empfohlen, wenngleich einige Mitglieder der Beraterkommission dagegen Bedenken angemeldet hatten.
Vor wenigen Tagen hat nun die FDA in einem ausführlichen Brief an die Herstellerfirma Novo Nordisk die Zulassung von Insulin Degludec abgelehnt, bis die Ergebnisse von Langzeitergebnissen zur kardiovaskulären Sicherheit von Insulin Degludec verfügbar sind. Die kumulierten Daten aus 16 Zulassungsstudien hatten nämlich gezeigt, dass bei Patienten bei einer Behandlung mit Insulin Degludec 10% mehr schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Herzschwäche, Schlaganfall u.a.) aufgetreten sind, als in den Kontrollgruppen mit anderen Insulinen. Außerdem wurden mehrere Mängel beim Herstellungsprozess des Insulins in der Produktionsstätte Bagsvaerd (Dänemark) angemahnt.
Kommentar: Die Sicherheit von Arzneimitteln spielt bei der Zulassung neuer Präparate eine immer größere Rolle. Dies trifft insbesondere für solche Krankheiten zu, die mit bisher verfügbaren Wirkstoffen gut zu behandeln sind und bei denen die Einführung eines neuen Präparats einen Zusatznutzen liefern soll. Die bisher publizierten Ergebnisse der Zulassungsstudien zu Insulin Degludec hatten gezeigt, dass es gleich gut wirkt wie täglich verabreichtes Glargin und dass es etwas weniger Unterzuckerungen hervorruft. Es ist aber nicht vertretbar, wenn man sich damit ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkaufen würde, das ja bei Menschen mit Diabetes ohnehin schon problematisch ist.
Eine endgültige Zulassung von Insulin Degludec und seiner Kombination mit Aspart ist nicht vor 2014 zu erwarten.
Autor: Prof. Dr. med. W.A. Scherbaum, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitätsklinikum Düsseldorf, Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
Quelle: Novo Nordisk Press Release Feb.9, 2013.
Siehe auch:
Ultra-Langzeitinsulin: nur 3-mal pro Woche spritzen
