Studie zur Verbesserung der Gefäßfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Hintergrund:

Für die Funktion der Gefäße ist die Gefäßinnenschicht, genannt Endothel von entscheidender Bedeutung , verantwortlich. Das Endothel erzeugt Stickstoffmonooxid (NO), eine Substanz, die für Weitstellung der Gefäße bedeutend ist. Um NO zu produzieren, braucht das Endothel neben der Aminosäure L-Arginin als Hilfsstoff das Vitamin Tetrahydrobiopterin. Diese Substanz ist bei Patienten mit gestörter Gefäßfunktion nicht ausreichend vorhanden. Untersuchungen an kleinen Gruppen haben gezeigt, dass Einnahme von Tetrahydrobiopterin als Tabletten bei Rauchern, Herzkranken, Patienten mit Diabetes mellitus oder erhöhten Blutfettwerten eine Verbesserung der Endothelfunktion bewirkt.

Zielsetzung:

In unserer Studie möchten wir die Verbesserung Ihrer Endothelfunktion erfassen, und zwar nach einer mittelfristigen Einnahme von Tetrahydrobiopterin (drei Wochen Therapie-dann drei bis vier Wochen Pause –dann wieder drei Wochen Therapie). Um die Ergebnisse abzusichern, wir dies mit der Wirkung einer ähnlich aussehenden Scheinmedikation (Placebo) verglichen.

Ablauf der Studie:

Die Studie wird an einer Gruppe von 22 Probanden durchgeführt und ist für einen Zeitraum von ca. 3 Monaten geplant. Bei jeder Untersuchung wird die Funktion der kleinsten Gefäße mittels eines sehr feinen Lichtstrahls (Laser-Doppler)gemessen. Dabei werden Acetylcholin und Natrium-Nitroprussid ( zwei im Körper natürlich vorkommende Stoffe ) mit Hilfe eines schwachen Stroms in die Haut geleitet werden. Daraufhin findet eine Untersuchung der Gefäßfunktion mit Hilfe der FAD(Flussabhängige Dilatation) statt. Dabei wird der Durchmesser Oberarmarterie mittels Ultraschall vor und 4,5min nach der Stauung mit einer Blutdruckmessgerätmanschette ermittelt. Insgesamt finden 4 Untersuchungstermine, jeweils vor und nach der Medikamenteneinnahme statt. Die Patienten nehmen in einem Zeitraum von 3 Wochen täglich eine Tablette ein. Sie enthält entweder Studiensubstanz oder eine Tablette ohne Wirkstoff (sog. Placebo) mit der Wahrscheinlichkeit 50:50. Dabei weiß weder der Patient noch der Arzt, was jeweils in der Tablette enthalten ist (doppelblind). Während der Studie bleiben Studienarzt und Studienteilnehmer zur Klärung etwaiger Fragen im telefonischen Kontakt. Ein Proband kann jederzeit die Studie beenden, falls er das aus irgendeinem Grund will. Nach Ablauf der Studie werden den Probanden umgehend die Studienergebnisse mitgeteilt

Einschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 2
• Diabetesdauer mindestens 6 Monate
• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ1
• Blutdruck: 200/100 oder darüber
• Gesamtcholesterinspiegel 300 oder darüber
• Schwere Nierenschäden bzw. Dialysebehandlung
• Schwere Herzmuskelschwäche
• Herzinfarkt vor weniger als 6 Monaten
• Auf über das Doppelte erhöhte Leberwerte oder Leberzirrhose
• HbA1c = 12 % oder darüber (schwer entgleister Diabetes)
• Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten
• Schwere arterielle Verschlusskrankheit der Beine

Studienleitung : Prof. Dr. Scherbaum, Prof. Dr. Ziegler;
Deutsches Diabetes-Forschungsinstitut Düsseldorf
Koordination : Fr. Dr. Sikierka-Kleiser
Ansprechpersonen:
Doktorand Alexander Gerschanik Tel. 0211/7406396 bzw. 0173/7061563
Doktorandin Ina Meissner Tel. 0202/305685 bzw. 01753734529